Il Regolamento (UE) 2023/988, in applicazione dal 13 Dicembre 2024 e relativo alla sicurezza generale dei prodotti, stabilisce un quadro normativo armonizzato per garantire un elevato livello di protezione dei consumatori nel mercato dell’Unione Europea. Il presente saggio ne riassume e rielabora i punti chiave relativi all’ambito di applicazione, alle definizioni fondamentali e ai criteri di valutazione della sicurezza.

Ambito di Applicazione del regolamento (ue) 2023/988:

Il Regolamento si applica a tutti i prodotti immessi o messi a disposizione sul mercato UE, indipendentemente dal fatto che siano nuovi, usati, riparati o ricondizionati. La sua applicazione è tuttavia subordinata all’assenza di disposizioni specifiche del diritto dell’Unione che perseguano il medesimo obiettivo di sicurezza per i prodotti in questione. In presenza di normative comunitarie specifiche che stabiliscono requisiti di sicurezza, il Regolamento si applica solo per gli aspetti, i rischi o le categorie di rischi non coperti da tali normative.

Esistono, inoltre, diverse esclusioni esplicite dall’ambito di applicazione, tra cui: medicinali, alimenti, mangimi, organismi viventi (e geneticamente modificati), sottoprodotti di origine animale, prodotti fitosanitari, alcune attrezzature di trasporto (come quelle gestite da fornitori di servizi e gli aeromobili specificati) e oggetti di antiquariato.
In aggiunta, per i prodotti soggetti alla normativa di armonizzazione (definita all’art.3 punto 27), sono esclusi specifici capi del regolamento, in particolare riguardanti i rischi coperti dalla normativa stessa, gli obblighi dei fabbricanti, il sistema di tracciabilità e di sorveglianza del mercato.

Definizioni Chiave:

Il Regolamento distingue tra “messa a disposizione sul mercato”, che comprende qualsiasi fornitura di un prodotto per la distribuzione, il consumo o l’uso nel mercato UE (a titolo oneroso o gratuito), e “immissione sul mercato”, che si riferisce specificamente alla prima messa a disposizione. Questa distinzione è fondamentale per determinare le responsabilità degli operatori economici.

Un concetto centrale è quello di “prodotto sicuro”: si definisce tale qualsiasi prodotto che, in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili, non presenti rischi o presenti solo rischi minimi, compatibili con il suo utilizzo e considerati accettabili in relazione a un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza dei consumatori. Di contro, qualsiasi prodotto che non soddisfi questi criteri è considerato pericoloso.

Valutazione della Sicurezza:

La valutazione della sicurezza di un prodotto è un processo complesso che considera molteplici aspetti, tra cui:

• Caratteristiche intrinseche del prodotto: progettazione, specifiche tecniche, composizione, imballaggio e istruzioni.
• Interazione con altri prodotti: l’effetto del prodotto su altri prodotti e viceversa.
• Presentazione e informazioni: etichettatura, avvertenze, istruzioni per l’uso e lo smaltimento sicuro.
• Categorie di consumatori: particolare attenzione a gruppi vulnerabili come bambini, anziani e persone con disabilità, nonché alle differenze di genere.
• Aspetto del prodotto: rischio di uso improprio a causa della somiglianza con alimenti o dell’attrattività per i bambini.
• Rischi ambientali.
• Funzionalità digitali: caratteristiche di cibersicurezza, capacità evolutive, di apprendimento e predittive.

OBBLIGHI DEGLI OPERATORI

• Fabbricante:

Chi produce un prodotto o lo fa progettare/fabbricare e lo commercializza con il proprio nome/marchio.

• Progettare e realizzare prodotti sicuri.
• Analisi dei rischi e documentazione tecnica (conservata per 10 anni).
• Procedure per garantire la conformità dei prodotti in serie.
• Identificazione del prodotto (numero di tipo, lotto, ecc.) e indicazione del nome, marchio, indirizzo (anche elettronico) del fabbricante.
• Istruzioni e informazioni di sicurezza chiare (in italiano per il mercato italiano, se necessarie).
• Canali di comunicazione per reclami/segnalazioni.
• Misure correttive immediate in caso di prodotti pericolosi (ritiro/richiamo, informazione ai consumatori e alle autorità tramite Safety Business Gateway).

 

Rappresentante Autorizzato:

Soggetto nell’UE con mandato scritto del fabbricante per agire per suo conto.

• Fornire informazioni/documentazione sulla sicurezza alle autorità.
• Informare il fabbricante di prodotti pericolosi.
• Notificare alle autorità azioni per eliminare i rischi (tramite Safety Business Gateway, se non già fatto dal fabbricante).
•  Cooperare con le autorità.

Importatore:

Chi immette sul mercato prodotti provenienti da paesi extra-UE.

• Assicurarsi che i prodotti siano conformi e che il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni.
• Nome, marchio, indirizzo (anche elettronico) dell’importatore.
• Istruzioni e informazioni di sicurezza chiare (in italiano per il mercato italiano, se necessarie).
• Condizioni di immagazzinamento/trasporto adeguate.
• Conservare copia della documentazione tecnica (10 anni).
• Canali di comunicazione per i consumatori (se non presenti, crearli).
• Non immettere prodotti non conformi; informare fabbricante e autorità (tramite Safety Business Gateway) in caso di prodotti pericolosi.

Distributore:

Chi mette a disposizione un prodotto sul mercato (diverso dal fabbricante/importatore).

• Verificare che fabbricante/importatore abbiano rispettato le prescrizioni.
• Condizioni di immagazzinamento/trasporto adeguate.
• Non mettere a disposizione prodotti non conformi.
• Informare fabbricante/importatore e autorità (tramite Safety Business Gateway) in caso di prodotti pericolosi/non conformi, e assicurarsi che siano adottate misure correttive.

Vendite a Distanza:

• Prodotti in vendita online/a distanza sono considerati “messi a disposizione” se l’offerta è rivolta a consumatori UE.
• Informazioni obbligatorie: nome/marchio/indirizzo del fabbricante (o del responsabile dell’immissione se extra-UE), immagine/identificazione del prodotto, avvertenze/informazioni di sicurezza.
• Fornitori di marketplace online: se distribuiscono il prodotto, sono considerati distributori; se vendono con il proprio marchio, sono considerati fabbricanti.

 

Safety Gate e Safety Business Gateway:

Il Regolamento si avvale di due sistemi informativi cruciali: il Safety Gate, un sistema di allarme rapido per lo scambio di informazioni tra autorità e Commissione sui prodotti pericolosi, con una sezione pubblica per informare i consumatori; e il Safety Business Gateway, un portale web attraverso il quale le imprese notificano alle autorità di vigilanza gli incidenti e i prodotti pericolosi, con la possibilità di rendere pubbliche le informazioni rilevanti per i consumatori sul portale Safety Gate.

In conclusione, il Regolamento (UE) 2023/988 fornisce una base giuridica solida e completa per la sicurezza dei prodotti, definendo chiaramente l’ambito di applicazione, i criteri di valutazione della sicurezza e i meccanismi di comunicazione e allerta. Questo quadro normativo mira a garantire che solo i prodotti sicuri siano disponibili sul mercato dell’UE, proteggendo efficacemente la salute e la sicurezza dei consumatori.

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